醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有嚴格的質(zhì)量管控要求，因為這直接關(guān)系到產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的效率和質(zhì)量。那么，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程都有哪些？
1、項目的確認與立項
通常，設(shè)計公司在收到客戶的產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達項目任務(wù)書，正式立項，著手進行設(shè)計和開發(fā)工作。
2、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的策劃
立項后，根據(jù)設(shè)計需求，組建相應(yīng)的團隊，建立設(shè)計和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，包含產(chǎn)品的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等內(nèi)容。
3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風(fēng)險管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應(yīng)的文件。
4、設(shè)計和開發(fā)的輸出
首先需要滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好記錄。
5、設(shè)計和開發(fā)的評審
其目的是評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，及滿足法律法規(guī)的要求，并找出存在的問題，提出解決問題的措施。
6、設(shè)計和開發(fā)的驗證
驗證的內(nèi)容包含：對數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設(shè)計和驗證；與類似設(shè)計進行比較；制作樣機試驗和演示；對樣機進行自測；請第三方檢測等。
7、設(shè)計和開發(fā)的確認
包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。
此外，如有需要，還需進行設(shè)計更改和更改評審，更改的內(nèi)容也需要進行評審。
以上便是醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程，希望對你有所幫助。
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