行業(yè)里一直有爭(zhēng)議，有人說(shuō)“醫(yī)療設(shè)備板子必須 Class 3”，有人卻堅(jiān)持“Class 2 就夠用了”。問(wèn)題的核心，不在定義，而在風(fēng)險(xiǎn)、成本和認(rèn)證要求的平衡。
從風(fēng)險(xiǎn)角度看，醫(yī)療設(shè)備差異很大。像生命支持、手術(shù)監(jiān)控、心臟監(jiān)護(hù)這類(lèi)關(guān)鍵設(shè)備，一旦 PCB 出問(wèn)題可能造成嚴(yán)重后果，自然需要 Class 3 高可靠性標(biāo)準(zhǔn)。而一些檢測(cè)設(shè)備、化驗(yàn)分析儀，即便 PCB 短期出現(xiàn)小故障，也不會(huì)直接危及患者，Class 2 已經(jīng)可以支撐穩(wěn)定運(yùn)行。
成本也是不可忽視的因素。Class 3 板層更多、銅厚更高、焊點(diǎn)要求嚴(yán)格，可制造性低，周期長(zhǎng)。若項(xiàng)目預(yù)算有限且板子屬于非關(guān)鍵模塊，用 Class 3 并不劃算，增加了不必要的風(fēng)險(xiǎn)成本。
認(rèn)證要求方面，醫(yī)療設(shè)備通常會(huì)要求 ISO 13485 或 IEC 60601 等體系合規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)提供了底線(xiàn)，但并沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定每塊板必須 Class 3，更多看的是設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足功能安全和可靠性要求。
舉一個(gè)經(jīng)驗(yàn)例子：在某檢測(cè)設(shè)備項(xiàng)目中，我們?cè)驹O(shè)計(jì)板子為 Class 3，但經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和試產(chǎn)，發(fā)現(xiàn) Class 2 的板子在電氣性能、熱循環(huán)和環(huán)境可靠性上完全滿(mǎn)足要求，于是最終批量生產(chǎn)采用 Class 2，成本和交期均優(yōu)化。
所以結(jié)論是：標(biāo)準(zhǔn)是底線(xiàn)，設(shè)計(jì)決定級(jí)別。醫(yī)療設(shè)備 PCB 并非一刀切，選擇 Class 2 還是 Class 3，需要綜合考慮模塊功能、風(fēng)險(xiǎn)后果、制造成本和認(rèn)證要求，而非僅僅靠“醫(yī)療設(shè)備就一定 Class 3”的經(jīng)驗(yàn)法則。
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